藥品安全責(zé)任重大，事關(guān)人民群眾生命健康。近日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱辦法)，聚焦保障藥品質(zhì)量安全、方便群眾用藥、完善藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理制度設(shè)計(jì)等方面，對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理、平臺(tái)責(zé)任履行、監(jiān)督檢查措施及法律責(zé)任作出規(guī)定。

據(jù)悉，該辦法自2022年12月1日起施行。

近年來，隨著我國電子商務(wù)的快速發(fā)展，網(wǎng)購已成為常態(tài)化消費(fèi)方式，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)也日趨活躍。專家認(rèn)為，《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的出臺(tái)，將為藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理提供更加堅(jiān)實(shí)的法治保障。

規(guī)定藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)準(zhǔn)入門檻

對于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)準(zhǔn)入門檻，辦法規(guī)定，從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)是具備保證網(wǎng)絡(luò)銷售藥品安全能力的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營企業(yè)。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)銷售其生產(chǎn)的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人相關(guān)義務(wù)。

其中，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)為藥品上市許可持有人的，僅能銷售其取得藥品注冊證書的藥品。未取得藥品零售資質(zhì)的，不得向個(gè)人銷售藥品。

國家藥監(jiān)局解讀文件指出，此次發(fā)布的辦法要求藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)必須是線下實(shí)體藥品企業(yè)，加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全保障和消費(fèi)者權(quán)益保障。

另外，第三方平臺(tái)作為“平臺(tái)管理者”，在藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)中發(fā)揮著獨(dú)特作用，是實(shí)現(xiàn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售規(guī)范健康發(fā)展的關(guān)鍵一環(huán)。壓實(shí)平臺(tái)主體責(zé)任，強(qiáng)化平臺(tái)內(nèi)部管理，對于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)的規(guī)范和市場的有序發(fā)展至關(guān)重要。

辦法對第三方平臺(tái)管理作出了一系列規(guī)定。辦法提出，平臺(tái)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，建立并實(shí)施藥品質(zhì)量安全等管理制度，配備藥學(xué)技術(shù)人員，按規(guī)定向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)檢查，對入駐平臺(tái)的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)藥品信息展示、處方審核、藥品銷售和配送等行為進(jìn)行管理，督促其嚴(yán)格履行法定義務(wù)。發(fā)現(xiàn)不具備資質(zhì)銷售藥品等嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)，停止展示藥品相關(guān)信息。

事實(shí)上，近年來，隨著我國電子商務(wù)的快速發(fā)展，網(wǎng)購已成為常態(tài)化消費(fèi)方式，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)也日趨活躍。為提升醫(yī)療衛(wèi)生現(xiàn)代化服務(wù)水平，國務(wù)院先后出臺(tái)一系列政策，要求創(chuàng)新服務(wù)模式，完善“互聯(lián)網(wǎng)+”藥品供應(yīng)保障服務(wù)，滿足人民日益增長的醫(yī)療衛(wèi)生健康需求。

明確處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售實(shí)行實(shí)名制

對于備受爭議的處方藥網(wǎng)售問題，辦法提出，考慮用藥安全風(fēng)險(xiǎn)和線上線下一致的管理要求，對處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售實(shí)行實(shí)名制，并按規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配。同時(shí)，處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)區(qū)分展示，并明確在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示包裝、標(biāo)簽等信息;通過處方審核前，不得展示說明書等信息，不得提供處方藥購買的相關(guān)服務(wù)，意在強(qiáng)調(diào)“先方后藥”和處方審核的管理要求。

辦法特別指出，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)不得違反規(guī)定以買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向個(gè)人贈(zèng)送處方藥、甲類非處方藥。同時(shí)，辦法規(guī)定，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售，具體目錄由國家藥品監(jiān)督管理局組織制定。

據(jù)了解，辦法在正式發(fā)布之前，已經(jīng)醞釀了4年多的時(shí)間。

2018年2月，《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》公布，這一版意見稿明確，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者為藥品零售連鎖企業(yè)的，不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥和國家有專門管理要求的藥品。此舉被業(yè)內(nèi)解讀為“網(wǎng)絡(luò)禁售處方藥”，給整個(gè)行業(yè)潑了一盆冷水。

2019年11月，國家發(fā)改委聯(lián)合商務(wù)部共同印發(fā)的《市場準(zhǔn)入負(fù)面清單(2019年版)》提到，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得違反規(guī)定采用郵寄、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

2019年12月實(shí)施的新版藥品管理法提出，除疫苗、血液制品、麻醉藥品等藥品之外的處方藥可以在網(wǎng)絡(luò)上銷售。

2020年11月，國家藥品監(jiān)督管理局再次發(fā)布了新版的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》，其中明確指出，在確保電子處方來源真實(shí)、可靠的前提下，允許網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥，并按照有關(guān)要求進(jìn)行處方調(diào)劑審核，對已使用的處方進(jìn)行電子標(biāo)記。對這版意見稿，業(yè)內(nèi)人士解讀為“有條件放開網(wǎng)售處方藥”。

業(yè)內(nèi)人士表示，網(wǎng)售處方藥已是不可逆的趨勢，只是管理細(xì)則仍需要進(jìn)一步明確。從2020年底的征求意見稿到如今看到的辦法又經(jīng)過了一年多的“博弈”。從此次發(fā)布的辦法來看，監(jiān)管部門對網(wǎng)售處方藥的態(tài)度是允許的，但有一定限制和要求，具體的要求主要針對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和第三方平臺(tái)兩大主體。

確保藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管落到實(shí)處

為強(qiáng)化藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管, 明確監(jiān)管事權(quán)劃分，辦法在堅(jiān)持屬地監(jiān)管原則的基礎(chǔ)上，細(xì)化了藥品監(jiān)管部門在藥品網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)的監(jiān)管事權(quán)，嚴(yán)格藥品監(jiān)督管理部門對個(gè)人信息和商業(yè)秘密的保密義務(wù)，做到權(quán)責(zé)清晰，確保藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管工作落到實(shí)處。

據(jù)介紹，國家藥監(jiān)局主管全國藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督管理工作。省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)以及藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的活動(dòng)。設(shè)區(qū)的市級、縣級承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的活動(dòng)。

辦法明確，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測工作。省級藥品監(jiān)督管理部門建立的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺(tái)，應(yīng)當(dāng)與國家藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺(tái)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對接。藥品監(jiān)督管理部門對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的違法行為，應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行調(diào)查處置。

另外，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的虛擬性、跨地域性等特點(diǎn)，給監(jiān)督管理、執(zhí)法管轄、案件調(diào)查、證據(jù)固定等帶來新挑戰(zhàn)。為適應(yīng)新情況、解決新問題，國家藥監(jiān)局將堅(jiān)持“以網(wǎng)管網(wǎng)”，發(fā)揮技術(shù)手段在保障藥品質(zhì)量安全方面的突出優(yōu)勢，充分利用藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺(tái)，對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)持續(xù)加大監(jiān)測力度，如發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，將依法依規(guī)嚴(yán)厲查處。

專家表示，該辦法聚焦保障藥品質(zhì)量安全、方便群眾用藥、完善藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理制度設(shè)計(jì)等方面，對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理、第三方平臺(tái)管理以及各方責(zé)任義務(wù)等作出了具體規(guī)定。進(jìn)一步規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為，保障網(wǎng)絡(luò)銷售藥品質(zhì)量安全，確保人民群眾用藥可及。(依琰)

聲音：

推行“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥”是為了滿足居民看病用藥的需求，但隨著藥品網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)務(wù)的增長，一些不規(guī)范行為也不斷出現(xiàn)。特別是之前網(wǎng)絡(luò)銷售不采用實(shí)名制，在藥品質(zhì)量控制、追蹤溯源等方面的效果大打折扣，一些不法人員通過大量收集某些藥物，從中提取一些成分，從事非法活動(dòng)，危害性很大。因此，亟須對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售從緊從嚴(yán)監(jiān)管。——國務(wù)院發(fā)展研究中心公共管理與人力資源研究所研究室主任、研究員馮文猛

看點(diǎn)：

一是規(guī)范網(wǎng)絡(luò)處方藥銷售流程，解決電子處方藥諸多隱患。

二是規(guī)范處方藥展示信息，體現(xiàn) 線上線下一致的原則。

三是厘清藥品配送環(huán)節(jié)的法定要求，監(jiān)管有法可依。

四是“以網(wǎng)管網(wǎng)”，破解傳統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管難題。